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Type: Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée. - Le promoteur: Novartis Pharma
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

CAMN107Y2101 : Essai de phase 1b visant à évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi de LDE225 à des doses croissantes, en association avec le nilotinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée, en échec thérapeutique après un traitement par un autre inhibiteur de tyrosine kinase. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du LDE225 et de déterminer la dose la plus adaptée à administrer, en association avec le nilotinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée, en échec thérapeutique après un traitement par un autre inhibiteur de tyrosine kinase. Au cours d’une première partie, les patients recevront des gélules de nilotnib, deux fois par jour, et des gélules de LDE225, une fois par jour. Plusieurs doses de LDE225 seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis en deux groupes selon le type de cancer (mélanome ou cancer colorectal) et recevront une solution orale ou des comprimés de LDE225, une fois par jour, à la dose déterminée au cours de la première partie. Ce traitement sera répété tous les mois jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Au cours de cet essai, les patients seront suivis régulièrement pendant le traitement. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des prélèvements sanguins. À partir de la douzième cure (1 an), les patients seront suivis tous les trois mois pendant la deuxième année, puis tous les six mois.

Essai clos aux inclusions
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